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胃肠外科临床研究医学伦理知识考核

作者:河南MBA院校库     时间:2020-07-04    次数:
胃肠外科临床研究医学伦理知识考核
 
1.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中,所谓“涉及人的”是指: *
A.在人的活体上进行研究的活动
B.在人的尸体上进行研究的活动
C.以人体为研究对象,通过对其进行干预收集个人数据、信息的活动
D.以人及组织、细胞、血液等生物成份或心理活动为研究对象,通过对其进行干预或互动来收集个人数据、信息的活动。
2.按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,伦理委员会的委员人数最少不得少于: *
A.5
B.7
C.9
D.11
3.按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,每届伦理委员会委员的任期年限是: *
A.2
B.3
C.4
D.5
4.按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,医疗卫生机构在伦理委员会设立之日起应当向本机构的执业登记机关备案的时限是: *
A.1个月内
B.2个月内
C.3个月内
D.4个月内
5.按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,伦理委员会所作出的决定应当得到伦理委员会全体委员同意的比例是: *
A.1/2以上
B.2/3以上
C.3/4以上
D.3/5以上
6.对已批准研究项目的研究方案作案小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目,可以申请的审查程序是: *
A.会议审查
B.简易审查
C.紧急审查
D.免除审查
7.以下不属于涉及人的生物医学研究的伦理审查原则的是: *
A.知情同意原则
B.控制风险原则
C.信息公开原则
D.保护隐私原则
E.依法赔偿原则
F.特殊保护原则
8.按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,对已批准实施的研究项目,伦理委员会进行跟踪审查时,跟踪审查的委员人数不得少于: *
A.1人
B.2人
C.3人
D.4人
9.按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的,申请研究项目伦理审查时的伦理委员会应当是: *
A.区域伦理委员会
B.国外合作机构的伦理委员会
C.国内合作机构的伦理委员会
D.省级以上医学伦理学专家委员会
10.以上对知情同意理解正确的是: *
A.研究者将研究的有关信息告知受试者
B.研究者将研究信息告知受试者并要求其同意
C.指研究者将研究的目的、方法、经费来源、可能的利益冲突、项目的益处和风险等信息全面、客观地告知受试者,并让其签字,以避免研究者因过错而承担责任的过程。
D.指研究者将研究的目的、方法、经费来源、可能的利益冲突、项目的益处和风险等信息全面、客观地告知受试者,在受试者充分知悉和理解的基础上做出自主、理性表达同意或拒绝参加试验的选择。
11.在进行涉及人的生物医学研究数据,如果作为完全行为能力人的受试者不能以书面方式表示其同意,研究者正确的做法是: *
A.应当让其家属签字
B.应当让其监护人签字
C.不能将其归入样本
D.应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。
12.在进行涉及人的生物医学研究,对无行为能力、限制行为能力的受试者履行知情同意时,项目研究者正确的做法是: *
A.经单位领导批准并同意
B.不得将其归入实验样本
C.经机构伦理审查委员会批准并同意
D.获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
13.在履行知情同意时,以下说法正确的做法是: *
A.只需将有益的信息告知受试者,以免其不愿参加试验
B.只需将伤害风险告知受试者,以免发生伤害时对研究不利
C.知情同意书应当以专业的医学术语和研究者认为必要的信息来表达
D.知情同意书应当含有必要完整的信息,并以受试者能够理解的语言文字表达
14. 在进行涉及人的生物医学研究时,按照风险控制原则,以下说法正确的是: *
A.应当杜绝对受试者的伤害及伤害的风险
B.应当确保研究项目一定对受试者本人有益
C.应当确保受试者的受益大于其可能遭受的风险
D.首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益。
15. 在进行涉及人的生物医学研究时,按照保护隐私原则,以下说法正确的是: *
A.研究者应当对受试者的一切信息向所有人保密
B.研究者有权将受试者的个人信息告知与研究相关的第三方
C.凡自愿参加的受试者,就意味着其已同意公开其个人身份信息
D.切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者。
16. 在进行药物临床试验时,按照依法赔偿原则,受试者在研究过程中出现损害时,以下说法正确的是: *
A.申办方应当承担一切责任
B.双方约定的赔偿是无效的
C.应当得到及时、免费治疗
D.研究者应当承担一切赔偿责任
17. 以下属于涉及人的生物医学研究项目的是: *
A.利用公共资源开展常规教学或公益活动
B.对个体采取干预措施,以便获得相关安全性和/或有效性的信息
C.收集既往保存的个人的生物医学或其他信息等,涉及隐私且可辨别个人身份
D.与个体直接接触,通过采血或组织标本、访谈或调查问卷等形式收集个人的生物医学或其他信息。
18. 按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,伦理委员会委员应具备的专业领域背景至少应包括: *
A.生物医学
B.伦理学
C.法学
D.社会学
E.人类学
19. 按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,医疗卫生机构伦理委员会在进行备案时应当提交的材料包括: *
A.伦理委员会章程
B.工作制度或者相关工作程序
C.人员组成名单和每位委员工作简历
D.受试者名单及其个人简历
E.备案的执业登记机关要求提供的其他相关材料
20. 在申请伦理审查时,申请人应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交的材料包括: *
A.伦理审查申请表
B.受试者知情同意书
C.受试者及其家庭背景材料
D.研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料
E.研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明
21. 按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,伦理委员会批准研究项目的基本标准包括: *
A.研究方案科学
B.公平选择受试者
C.确保受试者安康
D.知情同意书规范
E.尊重受试者权利
F.遵守科研诚信规范
G.合理的风险与受益比例
H.坚持生命伦理的社会价值
22. 按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,伦理委员会对审查的研究项目作出决定形式包括: *
A.批准
B.不批准
C.修改后批准
D.修改后再审
E.暂停
F.终止研究
G.不予审查
23. 按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,对已批准实施的研究项目进行跟踪审查时,跟踪审查的内容包括: *
A.科研经费支出是否合规
B.是否需要暂停或者提前终止研究项目
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
E.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
24. 按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,多中心研究可以建立协作审查机制,各项目研究机构应当遵循的原则包括: *
A.一致性原则
B.多样性原则
C.及时性原则
D.包容性原则
25. 涉及人的生物医学研究的伦理审查的适用范围包括: *
A.人类辅助生殖技术的临床应用
B.医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动
C.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动
D.采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动
26. 在开展涉及人的生物医学研究时,知情同意书的内容应当包括: *
A.对受试者的保护措施
B.受试者的家庭经济状况
C.研究者基本信息及研究机构资质
D.研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施
E.研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限
F.受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项
G.研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处,以及给受试者可能带来的不适和风险
H.受试者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等
27. 在进行涉及人的生物医学研究时,研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书的情形包括: *
A.研究结果可能达不到预期目标的
B.研究方案、范围、内容发生变化的
C.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的
D.生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料,再次使用进行研究的
28. 在进行涉及人的生物医学研究时,可以向伦理委员会申请免除签署知情同意书的情形包括: *
A.开展回顾性研究,不便联系受试者的
B.征求受试者意见,受试者可能会拒绝接受归入研究对象的
C.生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的
D.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到该受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的
29.在进行涉及人的生物医学研究时,按照免费和补偿原则,以下说法正确的是: *
A.对受试者应当给予高额的补偿
B.对于自愿参加的受试者,无需补偿
C.对受试者参加研究不得收取任何费用
D.对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿
30. 项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书: *
A.正确
B.错误